博泰生物产业园项目（二期）抗体偶联药物（ADC）国际车间项目ADC制剂车间隔离器灌装线采购比选公告

　　根据我公司发展的需要，诚邀符合条件的供应商参加“博泰生物产业园项目(二期)抗体偶联药物(ADC)国际车间项目ADC制剂车间隔离器灌装线采购”竞选。(项目地址：成都市温江区海峡两岸科技园新华大道666号)欢迎有资质、银行资信和财务状况良好、有类似项目业绩的单位参与竞选。

　　一、 项目概况：为满足四川科伦博泰生物医药股份有限公司博泰生物产业园项目(二期)抗体偶联药物(ADC)国际车间项目ADC制剂制备，需采购洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、轧盖机、外洗机、胶塞清洗机、铝盖清洗机、隔离器等隔离器灌装线设备，用于ADC类产品的制剂分装，保证产品无菌性和人员安全。

　　二、 比选范围：

　　1、本次比选范围：洗瓶机1台、隧道烘箱1台、灌装机1台、轧盖机1台、外洗机1台、胶塞清洗机1台、铝盖清洗机1台、隔离器1套;

　　2、各台套设备的DQ\FDS\HDS\FAT\SAT\IQ\OQ\PQ等配套文件;

　　3、各设备的调试和验收测试服务;

　　4、隔离器的CDCV服务;

　　5、各设备的供货周期;

　　6、各设备质保期。

　　三、 质量要求：

　　该设备的设计、制造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足中国、美国、欧盟现行相关医药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施，达到该项目对于设备的要求，如法规无要求可双发协商进行。包括但不限于：

　　1. 《药品生产质量管理规范》2010版及附录;

　　2. FDA 21 CFR part 210&211;

　　3. 2008版欧盟GMP及其附录;

　　4. GAMP5;

　　5. 《中国药典》2015版;

　　6. FDA 21 CFR part11 ;

　　7. 美国机械工程师协会生物加工设备(2012);

　　8. 机械系统均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准;

　　9. EHS规范;

　　10. 《ASTM A 380 不锈钢部件除锈、钝化标准规范》;

　　11. 《ASTM A 967 不锈钢零件化学钝化处理的标准规范》;

　　12. ISPE Good Practice Guide

　　四、工作周期：收到中选通知书后16个月内到货。

　　五、比选内容见比选人提供的技术要求或比选说明书，自备新U盘拷取电子文档。

　　六、竞选人要求

　　1. 具备有效的营业执照和资质证书;

　　2. 具有符合NMPA、FDA和EMA现行GMP设备确认经验;

　　3. 具有通过NMPA、FDA和EMA认证项目者优先考虑;

　　4. 能进行隔离器CDCV;

　　5、严禁失信被执行人(包括企业、个人)参加比选。

　　七、 报名办法

　　1、本次报名资格审查采用有限数量制，符合资格审查要求的竞选单位按报名顺序报满4家单位后截止报名。

　　2、要求所有比选只接受电子邮件报名，且要求报名邮件必须同时发给这3个邮箱(包含集团审计邮箱)，如单独报给其中一个邮箱，或采用非邮件形式报名，均视为报名无效。报名时需提供电子版公司资质相关文件。

　　3、竞选报名邮件命名规则要求为“【比选公司】+【比选项目】+【竞选公司/人】”。

　　4、报名单位以我公司收到邮件先后顺序排序，最终确定合格竞选人时，对于未按要求时间及时报送纸质资料或资质审核不符合要求的，公司按有效报名顺序依次递补。

　　八、 资信文件

　　1、单位介绍信及法人授权(委托)书、法人和被授权人的身份证复印件;

　　2、企业营业执照副本、组织机构代码证副本、税务登记证副本或三证合一的营业执照;

　　3、相关通过NMPA、FDA和EMA认证项目业绩(若有);

　　4、提供已完成隔离器CDCV或正在进行隔离器CDCV的客户业绩清单;

　　以上资信文件请在报名时提交电子版，完成报名后我们将验原件并留下加盖单位鲜章的复印件。

　　九、 报名相关事宜

　　报名时间：自挂网之日起5日(日历天)内截止(上午8点00分至12点00分，下午13点30分至17点30分)

　　报名地点：成都市温江区海峡两岸科技园新华大道666号

　　联系人： 杨方元 丁洪

　　联系电话：13699095983 15928568827

　　邮箱： btyangfy@kelun.com gcbdinghong@kelun.com

　　十、资质文件审查递交：

　　递交地点：成都市温江区海峡两岸科技园新华大道666号

　　递交时间：报名时间截止后5日(日历天)

　　逾期送达或未送达指定地点的审查申请文件，将不予受理。

　　十一、 此项比选受集团审计部监督，所有比选竞选的往来邮件都需抄送shenji@kelun.com

　　如有举报信息，相关联系方式如下：

　　举报电话：028-82860620;

　　电子邮箱：jubao@kelun.com;

　　通信地址：成都市青羊区百花西路36号科伦集团审计部;

　　微信公众号：廉洁科伦

　　四川科伦博泰生物医药股份有限公司

　　2019 年 12 月 13 日